（原标题：非动物源性壳聚糖医美填充剂新品来袭！华东医药KIO015申请欧盟CE认证）
近日,华东医药宣布英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究,研究结果显示,与对照组相比,试验组显示出较好的疗效,并观察到该产品具有真皮抗氧化能力,实现皮肤深层补水及抗衰老,有效保护真皮层,且安全性和耐受性良好。
华东医药预计KIO015将于2025年获得欧盟CE认证,有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。
全新专利成分填充剂报上市,华东医药高端医美领先布局
根据华东医药介绍,KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂,其核心成分KiOmedine® CM-壳聚糖是一种高度纯化的多糖,该产品可以通过提高皮肤含水量改善皮肤质量,降低氧化应激,增强抗氧化能力,改善皮肤状态,延缓皮肤衰老。
KIO015产品预计将于2025年获得欧盟CE认证,届时将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。华东医药已开展KIO015在中国的注册临床试验相关准备工作,计划尽快启动中国注册临床。
值得一提的是,壳聚糖及其衍生物由于具有良好的生物活性、生物相容性、抗菌性和无毒等性能被广泛应用于食品添加剂、化妆品、医用敷料、人造组织材料、医用可吸收材料及药物开发等众多领域,有“21世纪健康活力源”、“血管清道夫”、“人体免疫卫士”等美称。
KiOmedine®则是KiOmed利用其独有专利技术研发的高纯度天然(非动物源)医用级壳聚糖衍生物,具有良好的生物活性、抗菌性和无毒等性能,同时可规避动物源性壳聚糖带来的潜在的耐受性、过敏等问题。前期研究结果显示,与玻尿酸相比,KiOmedine®具备深度补水、增加胶原蛋白含量和延缓衰老等特性,甚至有望进一步延长玻尿酸的作用时间。
2021年9月,Sinclair 与比利时KiOmed Pharma SA(以下简称“KiOmed”)达成产品独家许可协议,Sinclair获得包括KIO015在内的4款产品及KiOmed后续开发的全部KiOmedine®壳聚糖相关产品,于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。目前全球范围内还未有同类产品上市,未来KIO015产品上市后,将有望改变玻尿酸等填充注射剂的产品市场格局。
填充注射剂产品研发进展不断 华东医药医美管线已近40款
今年以来,华东医药全球高端医美产品管线持续传出重要研发及注册进展,尤其是5月份华东医药披露了含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise、再生医美填充剂Ellansé®伊妍仕® S型以及Lanluma® 在国内最新临床进展,展现出了极大的商业化潜力。
其中,华东医药旗下新型高端含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise完成了中国临床试验全部受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射,以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。
据了解,MaiLi系列共有4款产品,均已在欧洲上市,获得了积极的市场反馈。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款,其G’弹性模量较小,更适合眶下凹陷填充注射,可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外,MaiLi系列中的MaiLi Extreme已于今年4月递交国内注册申请并获得受理,有望于2025年内获批。
备受市场欢迎的“少女针”产品Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症则完成了中国临床试验首例受试者入组。此次在中国开展的注册临床研究旨在评估Ellansé®伊妍仕® S型用于额部填充,改善额部轮廓的有效性与安全性。Ellansé®伊妍仕® M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组,目前正在进行随访。
此外,华东医药另一款再生医美填充剂——聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®已经顺利通过国际合作临床试验备案,近期将进行首例受试者注射,开启全国多中心注册临床研究阶段。本次研究旨在评估Lanluma®用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。近期将进行首例受试者注射,开启全国多中心注册临床研究阶段。
Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品,具有可刺激胶原蛋白再生的能力,可以提供18-24个月的长效填充效果。该产品于2020年获得欧盟CE认证,截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。2022年12月,Lanluma®已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。
由此可见,在注射填充针剂领域,华东医药旗下已经拥有多款重要产品。2023年以来,公司还加码布局肉毒素领域,先后引进韩国ATGC公司的肉毒素产品ATGC-110全球权益(不含印度),以及重庆誉颜YY001中国商业化权益,在注射类产品实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖,每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。
从整体产品管线布局来看,华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖,产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品38款,其中海内外已上市产品达24款,在研全球创新产品14款,华东医药通过医美全球化经营布局,着力打造国际化品牌硬实力。
未来,华东医药将继续依托其国际化的品牌优势,推动医美科技的创新与发展,为市场提供更安全、更有效的医美产品,以满足全球求美者的需求。华东医药以其卓越的产品力和品牌影响力,有望在全球医美市场中占据更加重要的地位,开启医美产业的新篇章,创造更大的价值。
本文来源：IBN.CN。
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